A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) firmou uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) para a fabricação nacional do Nusinersena, medicamento usado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) — uma doença genética rara que afeta os neurônios motores e compromete a força muscular.
A assinatura do acordo, realizada durante o Agosto Roxo, mês de conscientização sobre a AME, integra a estratégia do Novo PAC Saúde, coordenada pelo Ministério da Saúde, com o objetivo de fortalecer a produção nacional de medicamentos e biotecnológicos.
Produção 100% nacional
Com a parceria firmada entre a Fiocruz, a Hypera Pharma e a Aurisco Pharmaceutical, o Brasil passará a produzir o medicamento de forma integral no país, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).
O Nusinersena já é fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2019, mas sua fabricação até agora dependia totalmente de importação. A nova PDP representa um avanço na autonomia tecnológica do Brasil, além de gerar economia aos cofres públicos e ampliar o acesso ao tratamento para pacientes com AME.
Tecnologia inédita na América Latina
Um dos principais diferenciais da parceria é a incorporação de uma plataforma tecnológica inédita no país para a produção de oligonucleotídeos, moléculas sintéticas que formam a base de terapias genéticas avançadas.
Essa mesma tecnologia, além de permitir a produção do Nusinersena, poderá ser aplicada futuramente no desenvolvimento de medicamentos para outras doenças raras e crônicas, consolidando a Fiocruz como referência na América Latina em biotecnologia e inovação farmacêutica.
Fortalecimento do SUS e da produção nacional
A iniciativa faz parte do esforço do Ministério da Saúde para reduzir a dependência de importações e fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis).
Segundo a Fiocruz, o acordo contribui diretamente para a sustentabilidade do SUS, ao garantir o domínio tecnológico e a capacidade de produção nacional de terapias de alta complexidade — algo até então restrito a poucos países.
O que muda na prática
Com a execução da PDP, a produção será feita por etapas, sob monitoramento do Ministério da Saúde, até que a Fiocruz alcance o domínio total da tecnologia.
A nova planta multipropósito de Bio-Manguinhos atenderá aos padrões internacionais de Boas Práticas de Fabricação e Biossegurança, permitindo a produção de medicamentos genéticos com segurança e qualidade.
Contexto e impacto social
A AME é uma das principais causas genéticas de mortalidade infantil no mundo. Estima-se que um a cada 10 mil nascidos vivos seja afetado pela doença. O tratamento com Nusinersena tem se mostrado eficaz em aumentar a sobrevida e preservar a função motora de crianças e adultos diagnosticados precocemente.
Com a produção nacional, o Brasil dá um passo importante para garantir acesso mais amplo e sustentável a terapias de ponta, fortalecendo a política pública de saúde e ampliando a equidade no atendimento a doenças raras.
Fonte: Fiocruz.
